各潛在供應(yīng)商、單位、個(gè)人：

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院擬采用單一來(lái)源方式采購(gòu)2023年醫(yī)用耗材（第一批），本項(xiàng)目非政采，合計(jì)8個(gè)包，總預(yù)算合計(jì)：人民幣550.368萬(wàn)元。現(xiàn)就此事項(xiàng)廣泛征求意見。申請(qǐng)采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的理由陳述如下：

一、01包   無(wú)創(chuàng)瞬時(shí)血壓連續(xù)監(jiān)護(hù)儀（測(cè)壓套件）  1700套   01包預(yù)算：98.6萬(wàn)元

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院麻醉科目前使用的無(wú)創(chuàng)瞬時(shí)血壓連續(xù)監(jiān)護(hù)儀，型號(hào)為BP100A，由西安力邦醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)且獨(dú)家擁有全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且此款產(chǎn)品僅支持與西安力邦醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的瞬時(shí)血壓連續(xù)監(jiān)護(hù)儀（測(cè)壓套件）配套使用，為專機(jī)專用耗材。

2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?！?。西安力邦醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的瞬時(shí)血壓連續(xù)監(jiān)護(hù)儀（測(cè)壓套件）與主機(jī)一同注冊(cè)于同一個(gè)注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：陜械注準(zhǔn)20152070037），如使用第三方生產(chǎn)的產(chǎn)品，整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，西安力邦醫(yī)療電子有限公司不負(fù)責(zé)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，因此具有技術(shù)上的唯一性。

同時(shí)，西安力邦醫(yī)療電子有限公司授權(quán)瀘州澤悅商貿(mào)有限公司為本項(xiàng)目的唯一授權(quán)經(jīng)銷商，因此具有銷售渠道上的唯一性。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

01包擬定供應(yīng)商：瀘州澤悅商貿(mào)有限公司

01包供應(yīng)商地址：中國(guó)（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)川南臨港片區(qū)興潭路12號(hào)3棟一單元101號(hào)

二、02包  儲(chǔ)藥器（185個(gè)）及胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(一次性輸注管路和針頭)（1850個(gè)）   02包預(yù)算：20.498萬(wàn)元

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前使用的胰島素泵（MMT-712EWW,MMT-712EWS，生產(chǎn)廠家：優(yōu)諾醫(yī)療股份有限公司)及動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)胰島素泵系統(tǒng)（MMT-722WW，生產(chǎn)廠家：美敦力泌力美公司)均為進(jìn)口產(chǎn)品。與之配套使用的耗材：胰島素泵用一次性輸注管路、紐扣型軟針（MMT-396、MMT-397、MMT-398、MMT-399)、斜插型軟針（MMT-382）、直插鋼針（MMT-866）、儲(chǔ)藥器（MMT-332A）、葡萄糖探頭（MMT-7008、MMT-7008A、MMT-7008B）均只有原廠生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠與采購(gòu)人目前使用的主機(jī)兼容使用，為專機(jī)專用耗材，因此具有技術(shù)上的唯一性。

美敦力（上海）管理有限公司是優(yōu)諾醫(yī)療股份有限公司在中國(guó)境內(nèi)授權(quán)的銷售其生產(chǎn)的胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173140391)的唯一經(jīng)銷商，也是美敦力泌力美公司授權(quán)的銷售其生產(chǎn)的儲(chǔ)藥器(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173140709)的唯一經(jīng)銷商。四川博濟(jì)泰醫(yī)療器械有限公司為美敦力（上海）管理有限公司授權(quán)的四川授權(quán)區(qū)域內(nèi)的下級(jí)經(jīng)銷商，全權(quán)負(fù)責(zé)瀘州市中醫(yī)醫(yī)院以上產(chǎn)品的銷售，本項(xiàng)目由四川博濟(jì)泰醫(yī)療器械有限公司授權(quán)四川華潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)瀘州市中醫(yī)醫(yī)院以上產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

02包擬定供應(yīng)商：四川華潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司

02包供應(yīng)商地址：成都市青羊區(qū)西御街3號(hào)1棟1單元1601號(hào)、1602號(hào)、1603號(hào)

三、03包   血漿分離器（25套）、一次性使用血液回收罐裝置（160套）、一次性使用血液回收裝置（負(fù)壓吸引管）（160套）、一次性使用血液收集裝置（160套）   03包預(yù)算：22.63萬(wàn)元

1.瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前有1臺(tái)血液回收機(jī)（型號(hào)：3000P，生產(chǎn)廠家：北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司）。由于北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的血液回收機(jī)主機(jī)對(duì)于配套耗材（一次性使用血液回收罐裝置、一次性使用血液回收裝置（負(fù)壓吸引管）、一次性使用血液收集裝置）的使用有尺寸及規(guī)格要求，同時(shí)設(shè)備的工作參數(shù)、工作流程和工作條件設(shè)定對(duì)于配套耗材的使用也有明確要求，如使用其他廠家生產(chǎn)的耗材，將導(dǎo)致主機(jī)與耗材不配套，導(dǎo)致原有設(shè)備無(wú)法正常使用。因此必須使用原廠生產(chǎn)的配套耗材才能滿足臨床需求，所以本次采購(gòu)的耗材具有技術(shù)上的唯一性。

四川生科云創(chuàng)科技有限公司是北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司在四川省內(nèi)獨(dú)家授權(quán)經(jīng)銷商，本項(xiàng)目由四川生科云創(chuàng)科技有限公司授權(quán)四川盈嘉科貿(mào)有限公司獨(dú)家銷售，因此本次采購(gòu)的以上耗材具有銷售渠道的唯一性。

2.瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前使用的床旁CRRT由德國(guó)貝朗生產(chǎn)。由于貝朗公司生產(chǎn)的床旁CRRT對(duì)于配套耗材血漿分離器（注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20183102603）的使用有明確的規(guī)格參數(shù)要求，如使用其他廠家生產(chǎn)的耗材，將導(dǎo)致主機(jī)與耗材不配套，導(dǎo)致原有設(shè)備無(wú)法正常使用。因此必須使用原廠生產(chǎn)的配套耗材才能滿足臨床需求，所以本次采購(gòu)的耗材具有技術(shù)上的唯一性。

貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司是德國(guó)貝朗在中國(guó)區(qū)的獨(dú)家授權(quán)經(jīng)銷商及附屬機(jī)構(gòu)，而四川啟茂電子科技有限公司是貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司獨(dú)家授權(quán)的瀘州地區(qū)的經(jīng)銷商，本項(xiàng)目由四川啟茂電子科技有限公司公司授權(quán)四川盈嘉科貿(mào)有限公司獨(dú)家銷售，因此本次采購(gòu)的耗材具有銷售渠道的唯一性。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

03包擬定供應(yīng)商：四川盈嘉科貿(mào)有限公司

03包供應(yīng)商地址：成都市青羊區(qū)光華東三路486號(hào)中鐵西城寫字樓2棟704

四、04包   透析液過(guò)濾器（630套）、血液凈化體外循環(huán)血路（16000套）  04包預(yù)算：190.37萬(wàn)元

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前使用的血液濾過(guò)機(jī)（型號(hào)：5008），生產(chǎn)廠家為費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司。其配套使用的耗材透析液過(guò)濾器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173101861）、血液凈化體外循環(huán)血路（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163100048）為專機(jī)專用耗材，只有費(fèi)森尤斯生產(chǎn)的配套耗材才能與主機(jī)配套使用，如果使用其他品牌的耗材，將會(huì)導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常使用、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，因此具有技術(shù)上的唯一性。

同時(shí)，費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司作為費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司在中國(guó)境內(nèi)授權(quán)的唯一合法代理商,授權(quán)四川飛蕾新創(chuàng)貿(mào)易有限公司作為四川省內(nèi)的特約分銷服務(wù)商，本項(xiàng)目由四川飛蕾新創(chuàng)貿(mào)易有限公司授權(quán)上藥控股瀘州有限公司作為本項(xiàng)目唯一合法經(jīng)銷商，因此本次采購(gòu)的耗材具有銷售渠道的唯一性。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

04包擬定供應(yīng)商：上藥控股瀘州有限公司

04包供應(yīng)商地址：四川省瀘州市龍馬潭區(qū)福星路一段185號(hào)3棟三層

五、05包   增效液（300瓶）、增效墊（300袋）  05包預(yù)算：7.59萬(wàn)元

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前使用的多功能治療儀為鴻瑞牌多功能治療儀（及附件），鴻瑞牌多功能治療儀必須和鴻瑞牌增效墊、增效液配合使用才有效果，才能配套。增效墊分為1-8號(hào)8種類型，不同病癥用不同的增效墊，增效墊尺寸為24.5cm×15cm，增效墊尺寸與治療儀上的治療帶尺寸剛好吻合，而必須吻合才能使用。增效液每瓶為160ml中藥液。多功能治療儀相當(dāng)于起著一個(gè)媒介作用，真正起治療效果的是鴻瑞牌增效墊和增效液，因此如果采購(gòu)其他品牌的增效墊和增效液，將無(wú)法滿足采購(gòu)人實(shí)際需求，故本次采購(gòu)的耗材具有技術(shù)上的唯一性。

同時(shí)，擬購(gòu)產(chǎn)品在瀘州地區(qū)的唯一合法代理商為：瀘州海恒企業(yè)管理有限公司，因此具有銷售渠道上的唯一性。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

05包擬定供應(yīng)商：瀘州海恒企業(yè)管理有限公司

05包供應(yīng)商地址：瀘州市江陽(yáng)區(qū)藍(lán)田街道未來(lái)大道二段萬(wàn)誠(chéng)國(guó)際中心23號(hào)樓4樓

六、06包   一次性文丘里泵和蠕動(dòng)泵積液盒套裝（260套）  06包預(yù)算：20.28萬(wàn)元

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前使用的超聲眼科乳化玻切治療儀由德國(guó)哥德（型號(hào)：Megatron S4，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173231603）生產(chǎn)。本次采購(gòu)的一次性文丘里泵和蠕動(dòng)泵積液盒套裝（型號(hào)：G-60700，與主機(jī)一同注冊(cè)于同一個(gè)注冊(cè)證）是超聲眼科乳化玻切治療儀主要的配套使用耗材，必須滿足主機(jī)對(duì)于配套耗材的規(guī)格要求才能保證設(shè)備的正常使用。由于哥德公司生產(chǎn)的超聲眼科乳化玻切治療儀采用了文丘里泵和蠕動(dòng)泵雙泵系統(tǒng)，而市面上其他廠家生產(chǎn)的多為文丘里泵或者蠕動(dòng)泵的單泵系統(tǒng)，無(wú)法同時(shí)滿足雙泵功能；而且市面上各個(gè)廠家所生產(chǎn)的積液盒接口大小、接口位置、設(shè)計(jì)形狀都不相同無(wú)法通用，目前只有原廠生產(chǎn)的一次性文丘里泵和蠕動(dòng)泵積液盒套裝才能與原主機(jī)匹配使用，其他品牌的產(chǎn)品均無(wú)法正常使用，因此具有技術(shù)上的唯一性。

同時(shí)，北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司（哥德中國(guó)區(qū)總代理）授權(quán)成都琪森生物科技有限公司作為本項(xiàng)目的唯一銷售商，具有銷售渠道上的唯一性。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

06包擬定供應(yīng)商：成都琪森生物科技有限公司

06包供應(yīng)商地址：四川省成都市錦江區(qū)牡丹街228號(hào)1棟1單元814號(hào)

七、07包  乳房活檢系統(tǒng)（一次性超聲引導(dǎo)下麥默通8號(hào)穿刺旋切（探）針刀頭）   數(shù)量：160把   07包預(yù)算：62.4萬(wàn)元

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前使用的乳房活檢系統(tǒng)由泰維康醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)。本次需要采購(gòu)的耗材實(shí)際是一次性超聲引導(dǎo)下麥默通8號(hào)穿刺旋切（探）針刀頭（型號(hào)：HH8BEX），該耗材是乳房活檢系統(tǒng)最主要的使用配件及耗材，與乳房活檢系統(tǒng)注冊(cè)于同一個(gè)注冊(cè)證（注冊(cè)證書編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173016412）。

2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?！?，如使用第三方生產(chǎn)的產(chǎn)品，整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，泰維康醫(yī)療器械股份有限公司不負(fù)責(zé)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

根據(jù)乳房活檢系統(tǒng)使用說(shuō)明要求，其配套的一次性超聲引導(dǎo)下麥默通8號(hào)穿刺旋切（探）針刀頭必須使用原廠生產(chǎn)的相同型號(hào)的產(chǎn)品才能保證主機(jī)的正常使用，如使用第三方產(chǎn)品，將可能導(dǎo)致設(shè)備損壞、人員傷害等，增加醫(yī)院醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)，綜上，本次采購(gòu)的耗材具有技術(shù)上的唯一性。

泰維康醫(yī)療器械(上海)有限公司作為泰維康醫(yī)療器械股份有限公司在中國(guó)區(qū)唯一授權(quán)的代理商，授權(quán)西藏德靈物流有限公司作為瀘州市中醫(yī)醫(yī)院等醫(yī)院的指定經(jīng)銷商，西藏德靈物流有限公司授權(quán)國(guó)藥集團(tuán)四川省醫(yī)療器械有限公司作為瀘州市中醫(yī)醫(yī)院的指定經(jīng)銷商，具有銷售渠道上的唯一性。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

07包擬定供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)四川省醫(yī)療器械有限公司

07包供應(yīng)商地址：成都市高新區(qū)科園南路5號(hào)1棟12層1號(hào)附2號(hào)

八、08包   超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭（ 400把）  08包預(yù)算：128萬(wàn)元

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院目前使用的超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)GEN11為美國(guó)Ethicon Endo-Surgery公司生產(chǎn)(國(guó)械注進(jìn)20153230137)。該產(chǎn)品使用說(shuō)明書明確指出，由未經(jīng)EthiconEndo-Surgery授權(quán)的公司制造或經(jīng)銷的商品可能與Harmonic系統(tǒng)不兼容，使用此類產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致不可預(yù)料的后果，可能會(huì)造成操作人員或患者受傷。同時(shí)有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須通過(guò)GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》檢測(cè)，上述產(chǎn)品在注冊(cè)檢測(cè)中針對(duì)超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)和Harmonic超聲以及Enseal高頻刀頭的配合使用進(jìn)行了電氣安全性檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為合格。但如果采用與其他廠家生產(chǎn)的刀頭與系統(tǒng)主機(jī)配合使用，其電氣安全性未進(jìn)行GB9706.1安全檢測(cè)，在實(shí)際使用過(guò)程中存在造成電擊傷、對(duì)患者漏電等嚴(yán)重醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)在強(qiáng)生的設(shè)備上兼容使用非強(qiáng)生公司生產(chǎn)的產(chǎn)品而造成的損害(包括但不限于對(duì)使用方和患者造成的損害)，廠家已經(jīng)明確聲明對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。故院方采購(gòu)使用其他公司生產(chǎn)的高頻刀頭，可能會(huì)因?yàn)榕c強(qiáng)生公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不兼容而給操作人員和患者帶來(lái)不可預(yù)料的傷害，影響院方聲譽(yù)，給院方帶來(lái)不可估量的損失。故在產(chǎn)品技術(shù)上具有技術(shù)的唯一性。

同時(shí)，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司作為美國(guó)Ethicon Endo-Surgery公司在中國(guó)的獨(dú)家授權(quán)代理商，本次授權(quán)國(guó)藥集團(tuán)四川省醫(yī)療器械有限公司作為本項(xiàng)目唯一授權(quán)經(jīng)銷商，故在產(chǎn)品銷售渠道上具有唯一性。

    綜上所述，為本項(xiàng)目提供服務(wù)的供應(yīng)商在技術(shù)及銷售渠道上均具有唯一性，故擬采用單一來(lái)源方式實(shí)施采購(gòu)。

08包擬定供應(yīng)商：國(guó)藥集團(tuán)四川省醫(yī)療器械有限公司

08包供應(yīng)商地址：成都市高新區(qū)科園南路5號(hào)蓉藥大廈A棟12層1201

各潛在供應(yīng)商、單位、個(gè)人如對(duì)本采購(gòu)項(xiàng)目的公示內(nèi)容及論證意見有異議的，應(yīng)于2月3日-2月7日內(nèi)，以書面形式（包括異議具體內(nèi)容、事實(shí)、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等）將異議情況反饋至采購(gòu)單位。如在公示期間未收到相關(guān)異議，將視為本單一來(lái)源征求意見公示無(wú)異議。

采購(gòu)單位：瀘州市中醫(yī)醫(yī)院

地址：瀘州市納溪區(qū)杏林路80號(hào)（瀘州市中醫(yī)醫(yī)院城南院區(qū)）

采購(gòu)單位聯(lián)系人：萬(wàn)先生     

聯(lián)系電話：0830-2962180

附件：單一來(lái)源論證掃描(掛網(wǎng)公示版).pdf

瀘州市中醫(yī)醫(yī)院

2023年2月2日